Ämne: SV: IHS 2911:2010/527017 VB: Cervarix/2
Till: "'Ann-Britt Axelsdotter'" <abaxelsdotter@yahoo.se>
Kopia: "Registrator" <Registrator@mpa.se>
Datum: måndag 10 januari 2011 17:15
Hej!
Jag skickar med länken där du kan hitta den text som blivit godkänd av alla europeiska länderna. Det är både den text som vänder sig till sjukvården och som heter Summary of product Characteristics och patientinformationen som heter Package Leaflet. När du öppnar länken så kan du högts upp växla språk. Det är denna text som GSK ska grunda sin information på och den text som Läkemedelsverket har godkänd. Någon annan text godkänner vi inte utan om det är information som avviker från den godkända texten och som återfinns på GSK:s hemsida får du kontakta GSK och höra varför texterna skiljer sig åt.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000721/human_med_000694.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d125
Hälsningar
Gunilla Nordquist
Enhetschef
Enheten för produktinformation
Box 26, 751 03 Uppsala
Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42
Telefon: 018-17 48 79 växel: 018 - 17 46 00
Fax: 018 - 54 85 66
http://de.mc276.mail.yahoo.com/mc/compose?to=gunilla.nordquist@mpa.se
www.lakemedelsverket.se
Från: Ann-Britt Axelsdotter [mailto:abaxelsdotter@yahoo.se]
Skickat: den 10 januari 2011 16:33
Till: Nordquist Gunilla
Ämne: SV: IHS 2911:2010/527017 VB: Cervarix/2
Skickat: den 10 januari 2011 16:33
Till: Nordquist Gunilla
Ämne: SV: IHS 2911:2010/527017 VB: Cervarix/2
Hej. Jag har fått svar från tillverkaren gällande latexfrågan. De övriga torde ligga på ert bord då ni är ansvariga för svenska mottagare av vaccinet. Du säger mao att den info som ligger på GSK's sida; http://us.gsk.com/products/assets/us_cervarix.pdf gällande varningarna inte överensstämmer med vad Europa har accepterat? Skall jag tolka det som att dessa varningar avsiktligt har blivit mörklagda för patienterna på den europeiska marknaden gällande 15 minuters övervakning efter vaccinering pga div anfall -seizures? Skall jag tolka din respons gällande fråga 3 att det inte längre ligger på Läkemedelsverkets ansvar att ge en korrrekt information som tillverkaren de fakto anger på sin hemsida? Menar du att detta är EMA's ansvar efter vår nya grundlagsändring eller är det någon annan lagändring som skett? Vore tacksam för respons på fråga 4 också. Slutligen ber jag dig vänligen att jämföra mellan de båda informationsbladen och tala om för mig vem som har korrekt information? Vilken information är falsk/vilken information skall man som konsument förlita sig på? GSK's info från deras hemsida; ----------------------- WARNINGS AND PRECAUTIONS ---------------- 1. Because vaccinees may develop syncope, sometimes resulting in falling with injury, observation for 15 minutes after administration is recommended. Syncope, sometimes associated with tonic-clonic movements and other seizure-like activity, has been reported following vaccination with CERVARIX. When syncope is associated with tonic-clonic movements, the activity is usually transient and typically responds to restoring cerebral perfusion by maintaining a supine or Trendelenburg position. (5.1) 2. Do not use the prefilled syringes in latex sensitive individuals. (5.2) Gällande att Cervarix inte testats om det kan orsaka cancer sid 12; 13 NONCLINICAL TOXICOLOGY 13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility CERVARIX has not been evaluated for its carcinogenic or mutagenic potential. Vaccination of female rats with CERVARIX, at doses shown to be significantly immunogenic in the rat, had no effect on fertility Utdrag ur svensk bipacksedel; Cervarix ska inte ges om personen som ska vaccineras: "är allergisk (överkänslig) mot de aktiva substanserna eller något av övriga innehållsämnen i Cervarix (anges i slutet av bipacksedeln, se avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion är t ex kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansikte eller tunga. har en kraftig infektion med hög feber. Det kan då vara nödvändigt att senarelägga vaccinationen. En lindrigare infektion som förkylning bör inte orsaka något problem, men tala med läkare först. Var särskilt försiktig med Cervarix Du bör tala om för läkaren om personen som ska vaccineras: har en blödningssjukdom eller lätt får blåmärken har en sjukdom som försvagar immunförsvaret, t ex en HIV-infektion. Som med alla vacciner är det inte säkert att Cervarix ger ett fullständigt skydd till alla som vaccineras. Cervarix ger inget skydd mot sjukdom som orsakas av infektion med HPV 16 eller 18 hos de som vid vaccinationstillfället redan har infekterats med HPV 16 eller 18. Vaccination kan skydda mot livmoderhalscancer, men ersätter inte rutinmässiga cellprovskontroller. Du bör fortsätta följa din läkares anvisningar om regelbundna cellprovskontroller (screening av cellförändringar i livmoderhalsen orsakade av HPV) samt förebyggande och skyddande åtgärder. Cervarix skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus. Förebyggande åtgärder för att inte exponeras för HPV och sexuellt överförbara sjukdomar bör därför tas även fortsättningsvis. Cervarix skyddar inte mot sjukdomar som inte orsakas av humant papillomvirus. Vaccinationsskyddets varaktighet är för tillfället okänd. I kliniska prövningar har kvarvarande skydd i upp till 6,4 år efter den första dosen setts hos kvinnor i åldern 15-25 år. Eventuellt behov av påfyllnadsdos har inte undersökts." Jag vill att du talar om för mig om jag skulle ta vaccinet vad jag har för rättigheter vid eventuella biverkningar som ni inte anger på den svenska bipacksedeln jämfört med de man beskriver på GSK's hemsida? Jag undrar också hur Läkemedelsverket ser på att man kallar 10-åriga flickor för kvinnor; "3. HUR CERVARIX SKA ANVÄNDASLäkaren eller sköterskan ger Cervarix som en injektion i överarmsmuskeln. Cervarix är avsett till kvinnor från 10 års ålder. Läkaren eller sköterskan ger dig totalt tre injektioner enligt följande schema:" Hälsningar Ann-Britt Axelsdotter |
Inga kommentarer:
Skicka en kommentar