Mina frågor runt CEVARIX

Skickat: den 10 december 2010 15:52
Till: Central farm-lila
Ämne: IHS 2911:2010/527017 VB: Cervarix

Från: Ann-Britt Axelsdotter [mailto:abaxelsdotter@yahoo.se]
Skickat: den 10 december 2010 11:29
Till: Registrator
Ämne: Cervarix

Hej.

Jag har några frågor gällande Cervarix som jag hoppas att få svar/förklaring till:

Nedan ett utdrag av GSK's PIL:

"----------------------- WARNINGS AND PRECAUTIONS ----------------

1. Because vaccinees may develop syncope, sometimes resulting in falling with injury, observation for 15 minutes after administration is recommended. Syncope, sometimes associated with tonic-clonic movements and other seizure-like activity, has been reported following vaccination with CERVARIX. When syncope is associated with tonic-clonic movements, the activity is usually transient and typically responds to restoring cerebral perfusion by maintaining a supine or Trendelenburg position. (5.1)

2. Do not use the prefilled syringes in latex sensitive individuals. (5.2) "

1. På bipacksedeln för Cervarix anges inte någon kontraindikation gällande överkänslighet mot latex.

2. På bipacksedeln anges inte att man bör övervakas 15 minuter av sjukvårdspersonal efter att ha erhållit vaccineringen.

3. På bipacksedeln anges inte heller att Cervarix aldrig testats om det kan orsaka cancer eller har någon mutagenförmåga (genetiska förändringar) hos recipienten ej heller att man inte gjort studier gällande infertilitet för kvinnor.

"13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility

CERVARIX has not been evaluated for its carcinogenic or mutagenic potential. Vaccination of female rats with CERVARIX, at doses shown to be significantly immunogenic in the rat, had no effect on fertility. "

Jag finner det anmärkningsvärt att Läkemedelsverket inte anger enligt GSK's egen produktinformation och vill ha respons hur ni ämnar agera.

Bifogar GSK's egen information.

4. Varför har ni ändrat den svenska bipacksedeln och nämner medvetslöshet/plötsligt blodtrycksfall som "Biverkning som rapporterats efter godkännandet" då detta tidigare har angetts som ovanlig biverkning?

Hälsningar

Ann-Britt Axelsdotter